Основи загальної та фармацевтичної гігієни - Дикий І.Л. 2003

Гігієна фармацевтичних виробництв
Гігієнічна оцінка умов праці на фармацевтичних підприємствах. Екологічна безпека фармацевтичних виробництв

Згідно з міжнародною класифікацією (Агентство з охорони навколишнього середовища США), підприємства хіміко-фармацевтичної промисловості належать до групи екологічно небезпечних виробництв.

Виробництво лікарських препаратів базується на багатостадійних процесах органічного або біологічного синтезу, пов’язаного із використанням різноманітних видів сировини, супроводжується забрудненням повітря органічними та неорганічними хімічними речовинами, шкідливими для навколишнього середовища й здоров’я людини. Тому особливої актуальності набуває проблема вивчення екологічної безпеки фармацевтичних виробництв, оцінка умов праці і розробка оздоровчих заходів.

Шкідливим виробничим фактором називається фактор середовища або трудового процесу, вплив якого на працівника за певних умов (інтенсивність, тривалість та ін.) може викликати професійне захворювання, тимчасове або стійке зниження працездатності, підвищити частоту соматичних або інфекційних захворювань, призвести до порушення здоров’я потомства.

До основних шкідливих виробничих факторів у промисловому виробництві лікарських засобів належать: хімічний (шкідливі органічні та неорганічні речовини у вигляді пилу, парів, газів, аерозолів); біологічний (продукти мікробіологічного синтезу — антибіотики, антибіотиковмісні препарати, біопрепарати та ін.); несприятливий мікроклімат; шум; вібрація.

Вони можуть викликати у працюючих відхилення в стані здоров’я, розвиток професійних захворювань. Їх симптомокомплекс специфічний. Наприклад, тривалий контакт із розчинниками, кислотами, лугами, алкалоїдами, вітамінами, антибіотиками може викликати гострі й хронічні захворювання шкіри (дерматити, екземи, токсикодермії), ураження фолікулярного апарату, меланодермії, бронхіальну астму та інші професійні захворювання. Тепловий мікроклімат на окремих робочих місцях хіміко-фармацевтичних підприємств є додатковим чинником, який посилює дію хімічних речовин.

Оздоровчі заходи включають законодавчі, адміністративні, організаційні, технологічні, санітарно-технічні, лікувально-профілактичні заходи й використання засобів індивідуального захисту.

Санітарно-гігієнічне обстеження фармацевтичного підприємства здійснюється за спеціально розробленими програмами, відображеними в картах обстеження (див. нижче).

Мета: знати основні шкідливі виробничі фактори, вміти оцінювати умови праці в промисловому виробництві лікарських засобів; навчитися розробляти конкретні заходи, спрямовані на оздоровлення умов праці, запобігання професійних захворювань, підвищення працездатності.

ПИТАННЯ ДЛЯ САМОПІДГОТОВКИ

1. Поняття про шкідливий виробничий фактор на фармацевтичних підприємствах.

2. Основні виробничі шкідливі фактори на фармацевтичних підприємствах.

3. Особливості умов праці при виробництві синтетичних, фітохімічних, імунобіологічних препаратів, антибіотиків і вітамінів.

4. Токсикологічна характеристика промислових отрут: органічні розчинники, мінеральні кислоти, їдкі луги, хлор, окисли азоту, сірководень, аміак.

5. Фактори, які впливають на токсичну дію промислових отрут.

6. Виробничий пил, особливості його впливу на Організм.

7. Гігієнічна характеристика шуму, вібрації, ультразвуку на фармацевтичних підприємствах.

8. Гігієнічна характеристика виробничого мікроклімату.

9. Заходи щодо оздоровлення умов праці при виробництві лікарських препаратів.

10. Мета й проведення запобіжних і періодичних медичних оглядів на підприємствах, що випускають лікарські засоби.

11. Екологічна безпека фармацевтичних виробництв.

Завдання. Підготувати реферати за однією з тем розділу

«Гігієна праці в промисловому виробництві лікарських засобів», висвітливши такі питання:

— коротка характеристика технологічних процесів;

— гігієнічна характеристика основних шкідливих виробничих факторів (оцінка мікроклімату, хімічний фактор, шум, вібрація, ультразвук та ін.);

— характер впливу виробничих шкідливих факторів на організм працівників;

— оздоровчі заходи.

Теми рефератів

1. Гігієна праці у виробництві синтетичних лікарських препаратів.

2. Гігієна праці у виробництві антибіотиків.

3. Гігієна праці у виробництві фітопрепаратів.

4. Гігієна праці у виробництві біопрепаратів.

5. Гігієна праці у виробництві ін’єкційних лікарських форм.

6. Гігієнічна характеристика умов праці у виробництві аерозольних лікарських форм.

7. Гігієнічна характеристика умов виготовлення таблеток і драже.

При написанні реферату, як і при здійсненні санітарно-гігієнічного

обстеження підприємства, що виробляє лікарські препарати, слід використовувати спеціальні карти санітарного обстеження.

КАРТА САНІТАРНОГО ОБСТЕЖЕННЯ ПІДПРИЄМСТВА (у цілому)

1. Назва підприємства.

2. Перелік основних цехів і коротка характеристика виробничого процесу в цілому.

3. Склад робітників та службовців (чисельний, статевий і віковий).

4. Режим роботи (кількість змін, перерви).

5. Клас підприємства. Виробничі шкідливі речовини, які виділяються в атмосферу. Санітарно-захисна зона, нормована й фактична. Її стан.

6. Взаємне розташування підприємства й жилих кварталів з урахуванням пануючого напрямку вітру.

7. Характеристика місцевості й ґрунту виробничого майданчика (висота, рельєф, висота ґрунтових вод).

8. Характеристика водоймища, розташованого поблизу підприємства.

9. Територія підприємства, достатність розміру, наявність і характер покриття території, її вміст, озеленення, наявність місць зберігання сировини, продукції, палива та ін., обладнання стоків для атмосферної води.

10. Планування промислового майданчика, розташування будинків (взаємне й щодо напрямку пануючих вітрів), розриви між будинками з погляду охорони праці та протипожежної безпеки.

11. Внутрішньозаводський транспорт, проїзди по двору, пішохідні доріжки, під’їзні колії, міжцеховий транспорт, безпека руху.

12. Роботи, які проводяться у дворі підприємства, їх організація.

13. Освітлення двору, проїздів, проходів.

14. Питне й технічне водопостачання підприємства: джерела води, їх потужність (дебіт), достатність водопостачання, система подачі й зберігання води, якість питної води, наявність установок для очищення та знезаражування води.

15. Характеристика твердих відходів, способи їх видалення. Склад і кількість стічних вод, система очищення, видалення та знешкодження.

16. Загальнозаводські, допоміжні, побутові приміщення (пральні, їдальні та ін). Їх розміри, достатність, режим роботи, санітарний стан.

17. Організація медичної допомоги: медико-санітарна частина, поліклініка, пункт охорони здоров’я, цехові медичні пункти. Чи задовольняється потреба в медичній допомозі?

18. Короткий загальний санітарний висновок про стан підприємства.

19. Запис змін у санітарному стані підприємства.

КАРТА САНІТАРНОГО ОБСТЕЖЕННЯ ОКРЕМИХ ЦЕХІВ

1. Назва цеху.

2. Кількість робітників, їх статевий і віковий склад.

3. Режим роботи: кількість змін, перерви.

4. Тип будинку, будівельний матеріал, вид покриття (покрівлі), кількість прольотів. На якому поверсі розташований цех?

5. Розміри приміщення: довжина, ширина, висота; площа загальна й корисна; кубатура; корисна кубатура на одного робітника.

6. Короткий опис виробничого процесу; характеристика устаткування та апаратури.

7. Метеорологічні умови в цеху на основних робочих місцях: Температура, відносна вологість, швидкість руху повітря. Теплове випромінювання: джерела, інтенсивність. Заходи щодо боротьби з несприятливими метеорологічними умовами та оцінка їх ефективності.

8. Запиленість на основних робочих місцях: джерела утворення пилу, моменти найбільшого виділення пилу, його хімічний склад, кількісна характеристика запиленості. Заходи профілактики.

9. Виділення шкідливих парів і газів: джерела, момент найбільшого виділення, ХІМІЧНИЙ СКЛАД І концентрації. Профілактичні заходи.

10. Вентиляція.

11. Наявність виробничого шуму (джерела, рівень звукового тиску, спектр, шум постійний, непостійний), вібрації (характер коливальних рухів, їх сталість). Заходи боротьби з шумом і вібрацією, оцінка їх ефективності.

12. Наявність джерела короткохвильової радіації; характеристика випромінювання; заходи боротьби з ним (електромагнітні поля радіочастот, ультрафіолетова та інфрачервона радіація, лазерне випромінювання, статична електрика).

13. Можливість травматичних ушкоджень: захаращеність цеху, заходи щодо техніки безпеки. Внутрішньоцеховий транспорт, заходи безпеки.

14. Загальний санітарний стан приміщення, система прибирання.

15. Опалення: система, характеристика нагрівальних приладів, їх розташування. Санітарно-гігієнічна оцінка опалення.

16. Освітлення.

17. Система забезпечення робітників питною водою, її санітарна характеристика.

18. Допоміжні, побутові приміщення, достатність їх за номенклатурою, розміри, санітарний стан, режим використання.

19. Фізіологічні особливості при виконанні технологічних операцій: робоча поза (стоячи, сидячи, вимушене положення тіла); однотипність робочих рухів (їх кількість за одиницю часу).

20. Особиста гігієна працівників.

21. Загальний санітарний висновок про стан цеху.

22. Гігієнічні рекомендації.

ЗАВДАННЯ ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ РОБОТИ

1. Тестовий контроль знань.

2. Вирішення ситуаційних задач.

3. Реферати (по завданню викладача).

ТЕСТИ

1. Згідно із принципами GMP, для забезпечення якості лікарського препарату важливого значення набуває запобігання перехресної контамінації, що являє собою його забруднення:

A. Мікроорганізмами.

Б. Токсинами.

B. Іншим видом препарату.

Г. Пірогенами.

2. «Чистим» приміщенням називають виробниче приміщення, у повітрі якого:

A. Мікроорганізми відсутні.

Б. Мікроорганізми допускаються в реґламентованих межах.

B. Механічні домішки відсутні.

Г. Механічні домішки допускаються в реґламентованих межах.

3. В процесі виробництва та зберігання лікарські засоби можуть забруднюватися мікрофлорою, джерела якої диференціюють на 1) екзогенні і 2) ендогенні. Укажіть їх (поєднайте цифри із буквами):

A. Повітря приміщення.

Б. Руки персоналу.

B. Лікарська сировина.

Г. Технологічний одяг.

Д. Первинна упаковка.

Е. Вода.

Є. Обладнання.

4. Гігієна праці — це система забезпечення здоров’я працівників у процесі трудової діяльності, що включає заходи:

A. Соціально-економічні.

Б. Правові.

B. Санітарно-гігієнічні.

Г. Лікувально-профілактичні.

Д. Реабілітаційні.

5. Шкідливий виробничий фактор — це фактор середовища й трудового процесу, що може спричинювати:

A. Тимчасове зниження працездатності.

Б. Професійну патологію.

B. Стійке зниження працездатності.

Г. Збільшення частоти соматичних захворювань.

Д. Збільшення частоти інфекційних захворювань.

Е. Віддалені ефекти дії.

6. Умови праці, за яких зберігається здоров’я працівників і створюються передумови для підтримання високого рівня працездатності, називають:

A. Допустимими.

Б. Оптимальними.

B. Безпечними.

7. Виходячи з гігієнічних критеріїв, умови праці підрозділяють на декілька класів. До якого класу належать умови праці, які зумовлюють ризик розвитку захворювання й викликають зворотні функціональні зміни в організмі працівника?

A. Шкідливі.

Б. Оптимальні.

B. Екстремальні.

Г. Допустимі.

8. Одним з ефективних оздоровчих заходів на фармацевтичних підприємствах є Введення так званих «чистих» технологій. Який принцип їм не притаманний?

A. Герметизація обладнання.

Б. Дистанційне керування.

B. Безперервні технології.

Г. Перервні технології.

Д. Автоматизація процесу.

9. Оздоровчі заходи на підприємствах хіміко-фармацевтичної промисловості включають перелік дій. До якої групи належить влаштування ефективної вентиляції?

A. Організаційна.

Б. Лікувально-профілактична.

B. Адміністративна.

Г. Санітарно-технічна.

Д. Технологічна.

10. Шкідливі виробничі фактори диференціюють:

A. На механічні.

Б. На фізичні.

B. На хімічні.

Г. На біологічні.

11. При хронічній інтоксикації бензолом характерні такі прояви:

A. Парези.

Б. Бронхіти.

B. Паралічі.

Г. Невротичні явища.

Д. Астенічні явища.

Е. Геморагічні явища.

12. При хронічній інтоксикації сірчаним газом характерні прояви:

A. Енцефалопатія.

Б. Руйнування зубів.

B. Ацидоз.

Г. Риніт.

Д. Бронхіт.

Є. Паркінсонізм.

13. При інтоксикації свинцем характерні такі прояви:

A. Базофільна зернистість еритроцитів.

Б. Геморагічний синдром.

B. Синдром Рейно.

Г. Поліневрит сідничного нерву.

Д. Сонливість, послаблення пам’яті.

14. При хронічному отруєнні марганцем характерні прояви:

А. Поліневрит сідничного нерва.

Б. Сонливість, послаблення пам’яті.

В. Порушення координації руху.

Г. Емоційна лабільність.

Д. Геморагічний синдром.

15. Метою періодичних медичних доглядів на фармацевтичних підприємствах є:

A. Виявлення початкових ознак захворювання.

Б. Профілактика захворювань.

B. Лікування захворювань.

16. В реакторах синтезу лікарських речовин місцями виділення шкідливих речовин є:

A. Люки.

Б. Оглядові вікна.

B. Сальники мішалок.

Г. Фланцеві сполуки.

17. Найбільш сприятливим у гігієнічному відношенні способом надходження твердої сировини зі складу є:

A. Шнек.

Б. Транспортер.

B. Пневмотранспорт.

Г. Елеватор.

18. Професійні шкідливі фактори процесів подріблення й розмолу:

A. Пил і гази.

Б. Шум і вібрація.

B. Несприятливий мікроклімат.

Г. Пил.

19. Укажіть найбільш сприятливий у гігієнічному відношенні метод виділення й хімічної очистки антибіотиків:

A. Осадження.

Б. Екстракції.

B. Іонної сорбції.

20. Укажіть фільтри, що найбільше відповідають гігієнічним вимогам:

A. Фільтри-преси.

Б. Барабанні.

B. Листові.

Г. Нутч-фільтри.

СИТУАЦІЙНІ ЗАДАЧІ

1. Вказати основні шкідливі виробничі фактори на цьому виробництві.

2. Установити клас умов праці за ступенем шкідливості і небезпеки.

3. Описати характер дії шкідливого фактора на організм.

4. Нормування фактора.

5. Запропонувати заходи щодо оздоровлення умов праці.

Приклад вирішення ситуаційної задачі

Вивчалися умови праці на фармацевтичному підприємстві при одержанні сульфаніламідних препаратів. При медичному обстеженні 18 робітників у 14 виявлений алергійний дерматит, відзначені Скарги на нудоту, у чотирьох робітників виявлені лейкопенія й агранулоцитоз. Встановлено, що робітники вручну роблять вивантаження нутч-фільтрів, змінюють полотнину. Місцева витяжна вентиляція відсутня. Робітники не забезпечені спецодягом, засоби індивідуального захисту одержують нерегулярно.

Рішення.

1. Основним шкідливим фактором на цьому виробництві є хімічний.

2. Відповідно до прийнятої класифікації умови праці на цьому виробництві можуть бути віднесені до 3-го класу (2-й або 3-й ступінь), що характеризується як шкідливі.

3. Алергійний дерматит є наслідком контакту робітників із кристалічними сульфаніламідними препаратами й розчинниками. Нерегулярне використання індивідуальних засобів захисту сприяє контакту хімічних речовин зі шкірою та слизовими оболонками. Нудота й виявлені у деяких робітників лейкопенія й аґранулоцитоз також можуть бути наслідком впливу сульфаніламідних препаратів і розчинників.

4. Гранично припустима концентрація сульфаніламідних препаратів у повітрі робочої зони 1,0 мг/м³ (для сульфалену 0,1 мг/м³).

5. Заходи з оздоровлення умов праці:

— удосконалювання технологічного процесу, заміна нутч-фільтрів періодичної дії на герметичні барабанні фільтри безупинної дії;

— забезпечення робітників спецодягом;

— постійне використання засобів індивідуального захисту (респіратори, захисні окуляри й ін.);

— періодичні медичні огляди не рідше 1 разу на рік.

Задача 1.

Вивчалися умови праці на фармацевтичному підприємстві при одержанні аміназину. Концентрація пилу аміназину в повітрі робочої зони на робочих місцях дражирування й апаратниць складала 10 мг/м³. При медичному огляді виявлені алергійні захворювання по типу екземи, відзначені скарги на світлобоязнь, почервоніння та набряк повік, різь в очах. У крові виявлено зниження рівня гістидину, метіоніну, триптофану, лейцину, аргініну й тирозину.

Задача 2.

Вивчалися умови праці на фармацевтичному підприємстві при одержані антипіретиків. У повітрі виявлені підвищені в порівнянні з нормою концентрації етилового алкоголю, диметилсульфату й двоокису сірки. На деяких ділянках (процеси першого й другого метилирування) відзначені високі температура й вологість повітря, концентрації пилу різних антипіретиків у повітрі робочої зони перевищували встановлені для них гранично допустимі норми. Деякі операції здійснюються вручну (розвантаження, перенесення, завантаження). У 10 з 14 обстежених виявлені алергійні захворювання (дерматити, кон’юктивіти, риніти), у 5 — функціональні порушення серцево-судинної та нервової систем. Відзначено скарги на головний біль.

Задача 3.

При проведенні періодичного медичного огляду серед робітників, зайнятих у виробництві морфіну, омнопону й кодеїну виявлені випадки астматичних нападів; у робітників, що мають контакт з препаратами, спостерігається ураження відкритих ділянок тіла (рук і обличчя), відзначені скарги на сухість у роті, озноб, лихоманку. Найбільш часто відхилення в стані здоров’я зустрічалися серед апаратників, що працюють на очищенні та сушінні препарату.

Задача 4.

Вивчалися умови праці в таблетковому цеху фармацевтичного підприємства при одержанні анальгіну. Концентрація пилу анальгіну в повітрі на етапах розмолу, опудрювання, сушіння й пресування складала 105 мг/м³. У сушильному відділенні температура повітря складала 38 °С. Сушіння здійснюється в поличних сушарках, проби відбираються відкритим способом. Рівень імпульсивного шуму перевищує припустимі величини на 40 дб. Засоби індивідуального захисту використовуються нерегулярно. При опитуванні всі робітники скаржилися на сухість і подразнення слизових оболонок і шкіри, головний біль. У 60 % робітників виявлені дерматити, кон’юктивіти, риніти.

Задача 5.

Вивчалися умови праці в таблетковому цеху фармацевтичного підприємства при виробництві амідопірину. Концентрація препарату в повітрі на етапах розмолу, опудрювання, сушіння й пресування складала 160 мг/м³. У сушильному відділенні температура повітря складала 38 °С. Сушіння здійснюється в поличних сушарках, проби відбираються відкритим способом. Рівень імпульсивного шуму перевищує допустимі величини на 20 дб. Засоби індивідуального захисту не використовуються. При опитуванні всі робітники скаржилися на сухість і подразнення слизових оболонок і шкіри, головний біль. У 80 % робітників виявлені дерматити, кон’юктивіти, риніти.

Задача 6.

Вивчалися умови праці у виробництві синтетичних лікарських препаратів на стадії синтезу. Виявлено, що найбільш частою операцією є відбір проб напівпродуктів і готових речовин через відкритий люк апарата, контроль за кислотно-лужною реакцією й рівнем рідини. Ця операція короткочасна, тривалістю не більше 5 хвилин. При виробництві амідопірину в стадії гідролізу під час відбору проб концентрація сірчаного газу склала 20 мг/м³. Засоби індивідуального захисту використовуються не постійно. При медичному огляді у 25 % робітників виявлена атрофія слизових оболонок верхніх дихальних шляхів, у робітників зі стажем понад 5 років відзначене руйнування зубів, ацидоз.

Задача 7.

Вивчалися умови праці у виробництві вітаміну С. У повітрі робочої зони виявлені пари діхлоретану (70 мг/м³), ацетону (280 мг/м³), етилового алкоголю (1005 мг/м³). Рівень шуму на деяких ділянках у два рази перевищує норму. Робітники на цьому виробництві виконують різноманітні операції вручну, фізичні зусилля періодичні й короткочасні. При медичному огляді робітників у 37 % відзначені хронічні захворювання верхніх дихальних шляхів, функціональні порушення серцево-судинної (тахікардія) і нервової системи. У багатьох — скарги на загальну слабкість, головний біль, розлад сну. У робітників зі стажем понад 5 років виявлені ураження печінки, нирок, анемія.

Задача 8.

Вивчалися умови праці у виробництві антибіотиків тетрацикліну та левоміцетину. У повітрі робочої зони на стадії ферментації виявлені пари фенолу та формальдегіду в концентраціях відповідно 20 і 50 мг/м³. На руках і спецодязі робітників під час фільтрації виявлено значне забруднення культуральною рідиною й нативним розчином антибіотиків. У відділенні ферментації та сушильному відділенні температура повітря складала 36 °С. На стадії таблеткування в повітрі робочої зони концентрація пилу тетрацикліну складала 10 мг/м³, левоміцетину 20 мг/м³. При медичному огляді 18 робітників у 12 виявлено алергійний дерматит (уражені кисті рук, передпліччя, обличчя), у 10 робітників відзначені скарги на метеоризм, діарею. У 5 робітників виявлені лейкопенія й аґранулоцитоз.

Задача 9.

Вивчалися умови праці на галеновому підприємстві при одержанні настойки беладони й настойки лимонника. Концентрація пилу сировини в повітрі робочої зони при завантаженні в перколятор складала 8 і 10 мг/м³ відповідно, парів спирту етилового 1500 мг/м³. Рівень шуму перевищував допустимий рівень у 2 рази. Засоби індивідуального захисту використовуються періодично. При медичному огляді у 50 % робітників виявлені алергійні дерматити, робітники зі стажем понад 3 роки скаржилися на запаморочення, підвищену збудливість, тахікардію, задишку.

Class="center">