Основи загальної та фармацевтичної гігієни - Дикий І.Л. 2003

Гігієна повітряного середовища
Гігієнічна оцінка мікробного забруднення повітря приміщень

Навколишнє повітря містить велику кількість мікроорганізмів, різноманітних за своє природою. В процесі виробництва лікарські засоби знаходяться в безпосередньому контакті з повітрям робочої зони, тому основною вимогою до санітарно-гігієнічних умов виробництва лікарських засобів є забезпечення та підтримка заданого рівня чистоти повітря та зведення до мінімуму ризику мікробної контамінації лікарських засобів.

До наслідків мікробної контамінації ліків належать:

— ризик інфікування хворого в разі присутності в готовому препараті патогенної мікрофлори;

— біодеґрадація препарату внаслідок забрудненості в основному сапрофітними мікроорганізмами, що супроводжується зміною його фізико-хімічних властивостей з втрачанням фармакологічної активності, а іноді придбанням токсичних властивостей. В цьому випадку мікроорганізми використовують лікарський препарат як джерело живильних речовин для свого росту й розвитку.

Крім того, патогенна й умовно-патогенна мікрофлора, що знаходиться в повітрі, може викликати внутрішньовиробничу інфекцію.

Основною причиною високого рівня мікробного забруднення повітря приміщень аптек і фармацевтичних підприємств є порушення санітарно-протиепідемічного режиму — погане прибирання приміщень, неякісна дезінфекція повітря, недотримання правил особистої гігієни персоналом; низька ефективність роботи вентиляційної системи; порушення гігієнічних вимог до планування виробничих приміщень тощо.

Для визначення рівня мікробного забруднення повітря використовують два Методи: аспіраційний і седиментаційний. При відборі проби повітря на визначення рівня мікробного забруднення необхідно дотримуватись таких обов’язкових умов: пробу повітря беруть не раніше ніж через 30 хв після прибирання приміщення, при цьому повинні бути закриті кватирки, двері, висота взяття проби повинна відповідати висоті робочого столу.

Контроль вмісту мікроорганізмів у повітрі виробничих приміщень слід проводити під час виробничого процесу: у приміщеннях класу С не рідше 2 разів на тиждень, у приміщеннях класу D не рідше 1 разу на три місяці.

Мета: уміти проводити дослідження мікробного забруднення повітря приміщень, давати гігієнічну оцінку отриманим даним, знати правила вибору й експлуатації бактерицидних опромінювачів, розробляти заходи щодо зниження рівня мікробної контамінації повітря.

ПИТАННЯ ДЛЯ САМОПІДГОТОВКИ

1. Мікрофлора повітря, санітарно-показові мікроорганізми повітря приміщень.

2. Повітряне середовище як фактор передачі інфекційних захворювань.

3. Наслідки мікробного забруднення ліків.

4. Джерела мікробного забруднення повітря приміщень аптек і фармацевтичних підприємств.

5. Методи дослідження мікробного забруднення повітря.

6. Реґламентація мікробного забруднення повітря виробничих приміщень аптек і фармацевтичних підприємств.

7. Бактерицидні опромінювачі повітря: типи ламп, правила вибору.

8. Рециркуляційні повітроочисники (ПОПР): принцип устрою, правила експлуатації.

9. Заходи щодо зниження рівня мікробного забруднення повітря виробничих приміщень аптек і фармацевтичних підприємств.

Завдання 1. Визначення мікробного забруднення повітря приміщень методом седиментації

Принцип методу полягає в седиментації (осіданні) мікрофлори, що знаходиться в повітрі, під дією сили ваги на поверхню живильного середовища. Цей метод використовують для орієнтовної оцінки мікробної контамінації повітря виробничих приміщень, переважно в приміщеннях із підвищеним забрудненням повітря (зал обслуговування населення аптеки) і в тих випадках, коли неможливо випробування аспіраційним методом (при використанні у виробництві вогненебезпечних чи вибухонебезпечних речовин). У виробничих приміщеннях контроль вмісту мікроорганізмів проводять переважно в тих робочих зонах, де знаходяться найбільш вірогідні джерела мікробної контамінації повітря (місця з великою кількістю персоналу, підвищеним ризиком утворення пилу й т. д.), а також у зонах, де субстанції, допоміжні речовини та готовий продукт безпосередньо контактують із навколишнім середовищем.

Посів здійснюють на відкриті чашки Петрі з м’ясо-пептонним агаром (для визначення кількості бактерій) і окремо з агаром Сабуро (для визначення кількості грибків). Чашки розставляють у декількох місцях приміщень: у довгих і вузьких — у 4 точках по горизонталі на відстані не більше 5 м одна від одної; у приміщеннях площею до 15 м² — у двох протилежних точках приміщення; більше 100 м² — у кожній з 4 протилежних точок і в центрі приміщення. Після 10 хв експозиції у відкритому стані чашки закривають і поміщають у термостат. Посіви на м’ясо-пептонному агарі інкубують при температурі 32,5 ± 2,5 °С , на агарі Сабуро — при 22,5 ± 2,5 ° С упродовж 5 діб.

Облік результатів дослідження. Для визначення загальної кількості бактерій (грибків) у їм³ повітря число вирослих колоній на чашці множать на один із множників, поданих у табл. 4.

Class="center">Таблиця 4 Розрахунок кількості мікроорганізмів у 1м³ повітря при 10 хв експозиції

Приклад. На чашці діаметром 10 см виросло 50 колоній бактерій. У перерахуванні на 1 м³ повітря загальна кількість бактерій складає 50 х 60 = 3000.

Цей метод не дає повного уявлення про кількісний вміст мікроорганізмів. Це пов’язано з тим, що осідання мікроорганізмів залежить від швидкості руху повітря, яка може відрізнятися в різних точках приміщення. Крім того, при використанні цього методу погано вловлюються дрібно дисперсні фракції бактеріального аерозолю та при висіві однієї частки аерозолю, що містить декілька життєздатних мікроорганізмів, виростає тільки одна колонія, що занижує показники загального мікробного забруднення повітря. Тому седиментаційний метод є приблизним щодо оцінки реального ступеня мікробної контамінації повітря приміщень. Проте він може служити для визначення мікробної контамінації повітря в динаміці, для оцінки ефективності протиепідемічних заходів, що проводяться в аптеках.

Завдання 2. Визначення мікробного забруднення повітря аспіраційним методом

Визначення мікробної контамінації повітря виробничих приміщень аптек і фармацевтичних підприємств здійснюють за допомогою пробовідбірників інерційного типу — імпактора або приладу для бактеріологічного аналізу повітря (апарат Кротова). В основу дії приладів покладений принцип удару струменя повітря об поверхню живильного середовища, що міститься в чашці Петрі.

При використанні апарата Кротова повітря за допомогою відцентрового вентилятора всмоктується через клиноподібну щілину, розташовану по радіусу над чашкою Петрі. Диск, на якому закріплена чашка, обертається зі швидкістю один оборот в секунду, внаслідок чого посів мікроорганізмів відбувається рівномірно по всій поверхні живильного середовища.

Місце розташування та кількість точок взяття проб повітря визначають в залежності від розмірів приміщення (див. метод седиментації). Чашку Петрі з живильним середовищем поміщають на диск приладу, ретельно закривають кришку за допомогою затискачів, встановлених на його корпусі. Прилад включають у мережу, за допомогою реометра встановлюють швидкість руху повітря — 25 л/хв.

Після взяття проби повітря чашки закривають кришками й поміщають у термостат. Живильні середовища, температурний режим і час інкубації посівів такі ж, як при дослідженні повітря методом седиментації (див. вище).

Облік результатів. Розрахунок здійснюють за формулою

де Х — число мікроорганізмів у 1 м³ повітря;

а — кількість колоній, що виросли на чашці Петрі після терміну інкубації;

b — об’єм досліджуваної проби повітря, приведений до нормальних умов (див. формулу приведення об’єму повітря до нормальних умов для аспіраційного методу, тема 2).

Розрахунок мінімального сумарного об’єму проби повітря в кожній контрольній точці здійснюють згідно з методичними рекомендаціями щодо контролю вмісту мікроорганізмів та часток у повітрі виробничих приміщень (Наказ МОЗ України від 14 грудня 2001 р. № 502).

Оцінка результатів дослідження. Отримані результати порівнюють з допустимими межами мікробної контамінації повітря даного приміщення (див. Додаток, табл. 6).

Завдання 3. Визначення необхідної кількості бактерицидних опромінювачів для ефективної санації повітря приміщень

Для санації (знезараження) повітря приміщень аптек використовують бактерицидні опромінювачі, що складаються з бактерицидних ламп різного типу, так званих бактерицидних увіолевих ламп (БУВ-25, БУВ-30, БУВ-60 та ін.), як екранованих, так і неекранованих. При виборі їхньої кількості та потужності враховують певні правила.

1. Для неекранованих бактерицидних ламп середня питома потужність повинна бути на рівні 2-2,5 Вт на 1м³ повітря. Їх включають за 1,5-2 години до початку роботи за відсутності персоналу.

2. Для екранованих бактерицидних ламп середня питома потужність повинна бути на рівні 1Вт на 1м³ повітря. Їх експлуатують в присутності персоналу.

Приклад. Кубатура асептичної складає 30 м³. Розрахунок необхідної кількості неекранованих бактерицидних ламп БУВ-25 для ефективної санації повітря здійснюють таким чином:

СХЕМА ПРОТОКОЛУ

Тема заняття.

1. Визначення мікробного забруднення повітря приміщення методом седиментації.

Приміщення ... .

Кількість взятих проб повітря ... .

Живильні ... середовища ... .

Діаметр чашки ... , площа чашки ... .

Час експозиції чашок у приміщенні ... .

Умови культивування посівів (Температура ... , час ... ).

Кількість колоній мікроорганізмів: на МПА ... , на агарі Сабуро ... .

Розрахунок кількості мікроорганізмів у 1 м³ повітря: ... .

2. Визначення мікробного забруднення повітря аспіраційним методом.

Приміщення ... .

Прилад для аспірації повітря ... .

Швидкість аспірації повітря ... .

Об’єм досліджуваної проби повітря ... .

Кількість відібраних проб повітря ... .

Живильні середовища ... .

Умови культивування посівів (температура ... , час ... ).

Кількість колоній бактерій ... , грибків ... .

Розрахунок кількості мікроорганізмів у 1 м³ повітря за формулою: ... .

Висновок. На підставі санітарно-гігієнічних досліджень, проведених у приміщенні ... , встановлено, що загальна кількість бактерій у повітрі складає ... , золотистих стафілококів ... , пліснявих і дріжджових грибків (сумарно) ... , що (не) відповідає допустимому рівню мікробного забруднення для цього класу приміщень.

Рекомендації.

3. Визначення необхідної кількості бактерицидних випромінювачів для ефективної санації повітря приміщення.

Кубатура приміщення ... .

Потужність запропонованих бактерицидних ламп — БУВ ... . Розрахунок необхідної кількості ламп:

а) неекранованих ... ;

б) екранованих ... .

Висновок. Для ефективної санації повітря в даному приміщенні необхідно встановити ламп (і) БУВ ... неекранованих і ... ламп (і) БУВ ... екранованих.

ЗАВДАННЯ ДЛЯ САМОСТІЙНОЇ РОБОТИ

1. Тестовий контроль знань.

2. Вирішення ситуаційних задач.

ТЕСТИ

1. Санітарно-показниковими мікроорганізмами повітря приміщень є:

A. Кишкова паличка.

Б. Золотистий стафілокок.

B. Стрептокок, що зеленить.

Г. Синьогнійна паличка.

2. Для взяття проб повітря на визначення рівня мікробного забруднення використовують прилади:

A. Люксметр.

Б. Психрометр.

B. Анаеростат.

Г. Апарат Кротова.

Д. Імпактор.

3. Основні причини високого рівня мікробного забруднення повітря в приміщеннях аптек:

A. Порушення правил особистої гігієни персоналу.

Б. Порушення гігієнічних вимог до планування приміщень.

B. Низька ефективність роботи вентиляційної системи.

Г. Погане прибирання приміщень.

Д. Усі вищезазначені фактори.

4. Основні шляхи внутрішньоаптечної інфекції:

A. Контактний.

Б. Трансмісивний.

B. Аерогенний.

Г. Водяний.

Д. Вертикальний.

Є. Фекально-оральний.

5. Бактерицидні опромінювачі повітря слід встановлювати в таких приміщеннях:

A. Зал обслуговування населення.

Б. Асептична.

B. Кімната персоналу.

Г. Асистентська.

6. Екрановані бактерицидні лампи слід встановлювати:

A. В асистентській.

Б. В асептичній.

B. У мийній.

Г. У матеріальних.

Д. У всіх вищезазначених приміщеннях.

7. Укажіть метод визначення мікробного забруднення повітря, що ґрунтується на обліку кількості осілих під дією сили ваги мікроорганізмів на живильне середовище:

A. Седиментаційний.

Б. Аспіраційний.

B. Термопреципітаційний.

Г. Вакуумний.

8. Високий бактерицидний ефект увіолевих ламп (БУВ) зумовлений дією променів певної довжини хвилі. Яких саме?

A. 760—1500 нанометрів.

Б. 400—800 нанометрів.

B. 254—257 нанометрів.

Г. 180—200 нанометрів.

9. Асептична обладнана бактерицидним опромінювачем, що складається з 2 неекранованих ламп БУВ-30. Об’єм приміщення 40м³. Скільки бактерицидних неекранованих ламп цієї ж потужності необхідно встановити додатково?

A. Одну.

Б. Дві.

B. Три.

Г. Чотири.

10. При застосуванні бактерицидних опромінювачів слід дотримуватися правил безпеки. Укажіть, який газ може накопичуватися в значній кількості при їхньому тривалому функціонуванні?

A. Аргон.

Б. Неон.

B. Озон.

Г. Хлор.

СИТУАЦІЙНІ ЗАДАЧІ

Санітарно-епідеміологічна станція в порядку поточного державного нагляду провела дослідження повітряного середовища у виробничому приміщенні аптеки. Була взята проба повітря на вміст мікроорганізмів.

1. Приведіть об’єм взятої проби повітря до нормальних умов (для аспіраційного методу).

2. Оцініть рівень мікробного забруднення повітря, порівнявши отримані дані з нормативною документацією (табл. 6 Додатку).

3. Розрахуйте необхідну кількість бактерицидних ламп для цього приміщення із врахуванням потужності (БУВ-25, БУВ-30, БУВ-60), укажіть їхній тип (екрановані, неекрановані).

Задача 1.

Проба повітря взята за допомогою апарата Кротова в асистентській аптеки. Об’єм взятої проби повітря 10 л, температура повітря 20 °С, атмосферний тиск 754 мм рт. ст., загальна кількість колоній бактерій 40, золотистих стафілококів 5, грибків 10. Об’єм приміщення 60 м³.

Задача 2.

Проба повітря відібрана методом седиментації в залі обслуговування населення. Діаметр чашок Петрі з живильними середовищами МПА і Сабуро 10 см, площа чашок 78 см². Загальна кількість колоній бактерій 248, золотистих стафілококів 59, грибків 105. Об’єм приміщення 105 м³.

Задача 3.

Проба повітря взята за допомогою апарата Кротова в фасувальній аптеки. Об’єм взятої проби повітря 20 л, температура повітря 20 °С, атмосферний тиск 756 мм рт. ст., загальна кількість колоній бактерій 115, золотистих стафілококів 5, гемолітичних стрептококів 8, грибків 10. Об’єм приміщення 25 м³.

Задача 4.

Проба повітря взята методом седиментації в залі обслуговування населення. Діаметр чашок Петрі з живильними середовищами МПА та Сабуро 9 см, площа 63 см², загальна кількість колоній бактерій 55, золотистих стафілококів і гемолітичних стрептококів (у сумі) 5, грибків 7. Об’єм приміщення 60 м³.

Задача 5.

Проба повітря взята за допомогою апарата Кротова в мийній аптеки. Об’єм взятої проби повітря 10 л, температура повітря 26 °С, атмосферний тиск 749 мм рт. ст., загальна кількість колоній бактерій 10, золотистих стафілококів і гемолітичних стрептококів (у сумі) 4, грибків 49. Об’єм приміщення 30 м³.

Задача 6.

Проба повітря взята методом седиментації в матеріальній лікарської рослинної сировини аптеки. Діаметр чашок Петрі з живильними середовищами МПА та Сабуро 12, площа чашок 113 см², загальна кількість колоній бактерій 19, золотистих стафілококів і гемолітичних стрептококів не виявлено, грибків 49. Об’єм приміщення 15 м³.

Задача 7.

Проба повітря взята за допомогою апарата Кротова в асептичному блоці аптеки. Об’єм взятої проби 20 л, температура повітря 20 °С, атмосферний тиск 758 мм рт. ст., загальна кількість колоній бактерій 2, грибків 1. Об’єм приміщення 30 м³. Асептична обладнана бактерицидним опромінювачем повітря, що складається з 2 неекранованих ламп БУВ-25.

Задача 8.

Проба повітря взята в стерилізаційній лікарських форм за допомогою апарата Кротова. Об’єм взятої проби повітря 25 л, температура повітря 26 °С, атмосферний тиск 758 мм рт. ст., загальна кількість колоній бактерій 3.Об’єм приміщення 25 м³. Стерилізаційна обладнана бактерицидним опромінювачем повітря, що складається з 2 бактерицидних ламп БУВ-25.

Задача 9.

Проба повітря взята в приміщенні для одержання води для ін’єкцій за допомогою апарата Кротова. Об’єм взятої проби повітря 20 л, температура повітря 20 °С, атмосферний тиск 755 мм рт. ст., загальна кількість колоній бактерій 2, грибків 10. Об’єм приміщення 27 м³. У приміщенні функціонує один неекранований опромінювач повітря БУВ-25.

Задача 10.

1. Оцініть ступінь мікробного забруднення повітря у виробничому приміщенні фармацевтичного підприємства відповідно до вимог GMP (табл. 7, 8 Додатку).

Примітка. При розрахунку середнє арифметичне загального числа колоній слід помножити на 5.

2. Запропонуйте гігієнічні рекомендації щодо попередження мікробної контамінації повітря виробничих приміщень.

Варіант 1.

Проба повітря взята в приміщенні виробництва стерильних лікарських засобів 2-го класу чистоти за допомогою апарата Кротова. Об’єм взятої проби повітря 200 л, температура повітря 20 °С, атмосферний тиск 744 мм рт. ст., середнє арифметичне загального числа колоній 4. Об’єм приміщення 240 м³.

Варіант 2.

Проба повітря взята в приміщенні виробництва стерильних лікарських засобів 1-го класу чистоти за допомогою апарата Кротова. Об’єм взятої проби повітря 200л, температура повітря 18 °С, атмосферний тиск 755 мм рт. ст., середнє арифметичне загального числа колоній 2. Об’єм приміщення 300 м³.

Варіант 3.

Проба повітря взята в приміщенні виробництва нестерильних лікарських засобів (клас чистоти D) за допомогою апарата Кротова. Об’єм взятої проби повітря 200 л, температура повітря 20 °С, атмосферний тиск 744 мм рт. ст., середнє арифметичне загального числа колоній мікроорганізмів 100. Об’єм приміщення 250 м³.

Варіант 4.

Проба повітря взята в приміщенні виробництва нестерильних лікарських засобів (клас чистоти D) за допомогою апарата Кротова. Об’єм взятої проби повітря 500 л, температура повітря 20 °С, атмосферний тиск 750 мм рт. ст., середнє арифметичне загального числа колоній мікроорганізмів 20. Об’єм приміщення 300 м³.

Варіант 5.

Проба повітря взята в приміщенні виробництва стерильних лікарських засобів 2-го класу чистоти за допомогою апарата Кротова. Об’єм взятої проби повітря 100 л, температура повітря 20 °С, атмосферний тиск 744 мм рт. ст., середнє арифметичне загального числа колоній 2. Об’єм приміщення 240 м³.

Варіант 6.

Проба повітря взята в приміщенні виробництва стерильних лікарських засобів 1-го класу чистоти за допомогою апарата Кротова. Об’єм взятої проби повітря 250 л, температура повітря 18 °С, атмосферний тиск 755 мм рт. ст., середнє арифметичне загального числа колоній 2. Об’єм приміщення 300 м³.

Варіант 7.

Проба повітря взята в приміщенні виробництва нестерильних лікарських засобів (клас чистоти D) за допомогою апарата Кротова. Об’єм взятої проби повітря 200 л, температура повітря 25 ° С, атмосферний тиск 734 мм рт. ст., середнє арифметичне загального числа колоній мікроорганізмів 150. Об’єм приміщення 250 м³.

Варіант 8.

Проба повітря взята в приміщенні виробництва нестерильних лікарських засобів ( клас чистоти D) за допомогою апарата Кротова. Об’єм взятої проби повітря 500 л, температура повітря 180 °С, атмосферний тиск 755 мм рт. ст., середнє арифметичне загального числа колоній мікроорганізмів 22. Об’єм приміщення 300 м³.

Варіант 9.

Проба повітря взята в приміщенні виробництва стерильних лікарських засобів 2-го класу чистоти за допомогою апарата Кротова. Об’єм взятої проби повітря 300 л, температура повітря 25⁰С, атмосферний тиск 746 мм рт. ст., середнє арифметичне загального числа колоній 10. Об’єм приміщення 240 м³.

Варіант 10.

Проба повітря взята в приміщенні виробництва нестерильних лікарських засобів (клас чистоти D) за допомогою апарата Кротова. Об’єм взятої проби повітря 400 л, температура повітря 20 °С, атмосферний тиск 764 мм рт. ст., середнє арифметичне загального числа колоній мікроорганізмів 150. Об’єм приміщення 250 м³.